醫(yī)療黑科技 一百二十二章 臨床臨床

“王教授那邊人工轉(zhuǎn)化出的心肌自律細(xì)胞已經(jīng)存活一個(gè)月了！”

“是嘛，那這個(gè)項(xiàng)目是不是要成功了？”

“這還不好說呢，還不確定目前新技術(shù)下這種細(xì)胞可以存活多久，而且臨床試驗(yàn)階段都還沒開始呢，不過目前看起來是很有希望成功。”

“也是，這種涉及到基因藥物的臨床試驗(yàn)不太好審批通過吧？”

研究所的走廊上，幾個(gè)研究員忙里偷閑的正在聊著天，而他們正在聊的事情，也正是陳長安苦惱的事。

“所以，有關(guān)部門不肯批準(zhǔn)我們進(jìn)行臨床試驗(yàn)？”陳長安皺著眉頭，十分不滿的問道。

站在他旁邊的關(guān)寇同樣表情凝重的解釋道：“我們將所有的申請材料的提交上去之后，還是被藥品監(jiān)督管理部門給否決了，給出的原因是風(fēng)險(xiǎn)太高，且沒有足夠的證據(jù)證明其安全性。”

雖然臨床試驗(yàn)本身就是一個(gè)有風(fēng)險(xiǎn)的事情，但是風(fēng)險(xiǎn)也要控制在一定程度，并不是啥試驗(yàn)都可以通過。

必須要足夠證明試驗(yàn)的安全性后，有關(guān)部門才可能批準(zhǔn)審批，畢竟臨床試驗(yàn)可是在病人的身上進(jìn)行試驗(yàn)，這可是一條條鮮活的人命，不能隨便亂來的。

而研究中心的心臟起搏器項(xiàng)目，目前的未知性還是太高了，被人工轉(zhuǎn)化出的心肌自律細(xì)胞會不會對基因造成一些不可逆的改變？

這種細(xì)胞的生存周期延長到了多久？

這種細(xì)胞長期生存在人體內(nèi)會不會有什么危害？會不會引發(fā)基因變異？

如果這種細(xì)胞發(fā)生基因突變的話怎么辦？

實(shí)驗(yàn)室里的四號試驗(yàn)豬才植入了一個(gè)月的新心肌自律細(xì)胞，收集的數(shù)據(jù)還太少了，而且安全性也非常存疑。

所以有關(guān)部門直接打回了臨床試驗(yàn)的申請，并且要求研究中心提供完整的生物試驗(yàn)周期安全性證明，才可以申請臨床試驗(yàn)。

也就是說，至少也要等到四號試驗(yàn)豬體內(nèi)的人工心肌自律細(xì)胞存活一兩年都一直安全，沒有發(fā)生基因突變，證明安全性之后，才可以申請臨床試驗(yàn)。

這才是陳長安表情難堪的原因，如果真要按有關(guān)部門的要求來，他們至少也需要一兩年后才可以申請臨床，然后臨床試驗(yàn)再做個(gè)兩三年，五年內(nèi)恐怕生物起搏器的項(xiàng)目都不太可能上市。

而且這是硬性要求，事關(guān)人命的大事，有關(guān)部門是不會妥協(xié)的！

不過倒也不是一點(diǎn)好消息都沒有。

關(guān)寇在表情嚴(yán)肅的匯報(bào)了生物起搏器項(xiàng)目組的困難后，表情一松，接著又有些喜悅的說道：“陳總，雖然生物起搏器項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)審批沒有通過，但是我們的人造血細(xì)胞的項(xiàng)目卻通過了臨床審批，可以招募志愿者進(jìn)行臨床試驗(yàn)了！”

人造血細(xì)胞的項(xiàng)目和生物起搏器不同，一個(gè)血細(xì)胞的生存周期大概就只有28天左右，所以只需要28天，就可以做一個(gè)完整的生物試驗(yàn)。

云珩帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)用小鼠進(jìn)行了兩三次的生物試驗(yàn)，將人工誘導(dǎo)出的紅細(xì)胞和血小板注入到了失血的小鼠體內(nèi)，這兩種血細(xì)胞充分的發(fā)揮了自己的功能，效果與小鼠自身的紅細(xì)胞和血小板幾乎沒有任何區(qū)別。

而且小鼠痊愈后，血細(xì)胞也在正常的自我更新，項(xiàng)目組注入的人工血細(xì)胞28天后也正常的被新的血細(xì)胞給代替了。

一切試驗(yàn)都證明，人工誘導(dǎo)造血干細(xì)胞技術(shù)制造出的血細(xì)胞完全與正常的血細(xì)胞一般無二，完全可以替代使用！

在充足的實(shí)驗(yàn)證明下，人工血細(xì)胞的項(xiàng)目自然是很容易申請到了臨床試驗(yàn)，畢竟這個(gè)項(xiàng)目雖然也涉及到基因?qū)用娴母淖儯悄鞘窃谠煅杉?xì)胞上改動基因。

因?yàn)殛愰L安他們使用的人工血細(xì)胞都是成熟后的血細(xì)胞~

而造血干細(xì)胞轉(zhuǎn)化出的紅細(xì)胞和血小板這兩個(gè)特殊的細(xì)胞在成熟后，是沒有細(xì)胞核的，也就是說這兩個(gè)細(xì)胞成熟體內(nèi)是不帶有什么基因的，也沒有遺傳因子，自然不會有什么基因變異的擔(dān)憂，自然很好申請到臨床試驗(yàn)的資格。

總的來說，陳長安算是喜憂參半吧，至少兩個(gè)項(xiàng)目中有一個(gè)項(xiàng)目可以快速的實(shí)現(xiàn)變現(xiàn)。

他的重心只能先轉(zhuǎn)移到誘導(dǎo)造血干細(xì)胞的項(xiàng)目上來，至于生物起搏器的項(xiàng)目，就暫時(shí)先擱置吧，讓王嘉手下的研究員們做好打長期戰(zhàn)役的準(zhǔn)備，每天都按時(shí)收集四號試驗(yàn)豬的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

等到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)累計(jì)的差不多了，再嘗試重新申請臨床試驗(yàn)。

在誘導(dǎo)造血干細(xì)胞的項(xiàng)目獲得臨床實(shí)驗(yàn)的審批之后，整個(gè)項(xiàng)目組又再次分成了兩個(gè)部分。

一個(gè)部分是由云珩帶領(lǐng)的研究員以及研究中心的臨床小組為主導(dǎo)，他們將會帶著材料和數(shù)據(jù)，開始奔赴三家有關(guān)部門指定的開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，招募志愿者，提取人體造血干細(xì)胞，進(jìn)行培育誘導(dǎo)工作，最后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

而另一部分則是由陳長安帶領(lǐng)著研究中心機(jī)械學(xué)，自動化專業(yè)，以及化工和材料等等工科的研究員進(jìn)行造血設(shè)備的研發(fā)工作。

他們接下來要將陳長安提供的一份大型血液制造機(jī)的制造圖紙和技術(shù)設(shè)計(jì)要點(diǎn)給攻克下來，嘗試著進(jìn)行試生產(chǎn)。

這種血液制造機(jī)是比較大型的設(shè)備，長寬高都將近1.5米，重量將近2噸，占地和體積都不小，制作工藝要求也很精細(xì)，需要很尖端的機(jī)床才可以制造，而且大大小小的零部件上萬個(gè)。

光靠瑞康醫(yī)療一家工廠，那是絕對制造不出來的，保守估計(jì)上游的零件供應(yīng)商至少需要找上千家！

而且可能其中有那么幾樣零件還需要從荷蘭或者德國進(jìn)口，這個(gè)就連陳長安都沒辦法解決，因?yàn)閲鴥?nèi)某些高尖端機(jī)床的制造能力就是落后于外國，這是基礎(chǔ)工業(yè)的限制，陳長安也無法改變。

畢竟他又不會造工業(yè)母機(jī)~

不過還好只是少數(shù)的那么幾個(gè)零部件需要進(jìn)口，大部分的零件還是可以從國內(nèi)的機(jī)械制造廠訂購的。

陳長安準(zhǔn)備帶著研究所工科的研究員們，先試著吃透圖紙和技術(shù)，搞出一臺樣機(jī)試一試。

至于批量化生產(chǎn)的事，那是要交給瑞康醫(yī)療來負(fù)責(zé)，這和研究中心已經(jīng)沒什么關(guān)系了。

陳長安大致算了算，這種血液制造機(jī)一臺的造價(jià)就要上百萬，生產(chǎn)線的建設(shè)需要的資金數(shù)以億計(jì)，這可不是一筆小錢。

得等于澄那邊融到資，瑞康才可以有錢投入到生產(chǎn)這種大型設(shè)備中，目前暫時(shí)還是別想了。