我能提取副作用 第一百一十二章 制藥鬼才顧閑

衛(wèi)康聽完，不禁沉默了。

顧閑的這些行為，其實從法律上來說，肯定是大錯特錯的，判上幾年都不為過。

但是從患者和家屬的角度來看，非但無罪，簡直就是救世主再世。

他瞬間心情復(fù)雜，不知道該說什么好。

半響，才開口道：“這樣吧，留個聯(lián)系方式，等檢測結(jié)果出來了，我再聯(lián)系你。”

“如果樣品真有你說的那么好，那我很感興趣。”

“不過這畢竟是你的心血，我不會免費拿，會給你一個滿意的價格。”

“氯巴占仿制藥這事，我和你一樣迫切，會盡快推進上市的。你盡管放心。”

顧閑點點頭，心頭浮現(xiàn)一絲釋然，長吁一口氣，留下聯(lián)系方式后離開。

衛(wèi)康看著他的背影，隱隱有種感覺，也許以后還會合作。

其實他是有些同情顧閑的，這也是一個可憐人。

還有一些佩服，畢竟為了母親自制抗癌藥這種事，不是一般人能干出來的。

普通人就算有這個想法，也沒那個動手能力和技術(shù)水平。

就像他自己，如果不是有系統(tǒng)在，可能也比不上顧閑。

不過他對顧閑所說的改進處方工藝和晶型結(jié)構(gòu)這一點，還是有些懷疑的。

能做出仿制藥已經(jīng)很不容易了，還能在此基礎(chǔ)上做出改進？

一個民間藥師，真有這么厲害嗎？

要知道，雖然仿制藥的技術(shù)要求和原研藥不能比，但是在制作工藝上還是有門檻的。

要真那么容易，國內(nèi)藥企的仿制藥口碑也不至于那么差了。

市面上的藥品可以分為創(chuàng)新藥和仿制藥。創(chuàng)新藥，也叫原研藥，療效最新最好，但是價格往往高昂。仿制藥則是創(chuàng)新藥專利過期后，在安全和療效上差不多的，價格低廉的仿制品。

原研藥的專利期限通常為20年。換句話說，沒有本事搞研發(fā)的企業(yè)，就算想山寨也要等20年。

在漫長的20年中，不幸患病的人只能購買價格貴的原研藥。雖然國家每年都會納入一些價格昂貴的原研藥，但整體上需要100自費的原研藥總是占多數(shù)。

當(dāng)下全球在研創(chuàng)新藥物約有2萬個，其中鷹國占50，歐羅巴占40，二者差不多算是卡住了全世界的脖子。而華夏，由于近幾年才開始發(fā)力，只有3。

至于在專利保護期間拿到授權(quán)的仿制藥，價格同樣不菲，主要原因在于授權(quán)費極高。

去年，國內(nèi)的復(fù)星醫(yī)藥拿到海外公司原研藥RZL012的許可授權(quán)，后者除了獲得高達7400萬美元的授權(quán)費，后續(xù)還要拿走一定比例的銷售提成。毫無疑問，巨額的成本最后必然會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上。

而越過了專利這道門檻，也并非就萬事無憂，藥物的山寨其實沒有想象中那么容易。

化學(xué)所有的知識點都在書本里，但是看完書的國內(nèi)仿制藥企業(yè)，只考了60分，而一般認為藥效達到原研藥的80才能被稱為仿制藥。

仿制藥的廉價主要是因為沒有專利費用，藥物分子和藥效已知，只要按照成分表就能仿制，毫無技術(shù)難度，而且只要做到和參比制劑藥學(xué)等效，連臨床試驗都可以省掉，基本上只剩下生產(chǎn)成本。

天竺國的仿制藥之所以那么便宜，就是很流氓地?zé)o視了專利，只剩下生產(chǎn)成本。

但這在國內(nèi)是不允許的，華夏做為大國，是不可能無視原研藥專利期的，所以國內(nèi)藥企要生產(chǎn)仿制藥，要么是等專利過期或無效，要么就購買專利授權(quán)。

原研藥的難度除了找到藥物分子，最主要是難在驗證藥效，臨床試驗主要就是驗證藥效，這方面要求非常之嚴苛，從而導(dǎo)致了大量的沉沒成本和研發(fā)投入。

具體有多嚴格呢？舉個例子，某成藥有效成分含量99.5，另外的0.5是雜質(zhì)，這里面0.1的主雜有兩種，剩下的0.3是十種小劑量雜質(zhì)。那么要把這12種雜質(zhì)全部都要確定結(jié)構(gòu)，分離提純，每一種都要做完整的臨床和藥理包括毒理，確定這12種雜質(zhì)都對人體沒有損害才能夠合格。

而仿制藥這些都可以省掉，從而大幅度降低成本，做到價格低廉。

但是這并不意味著仿制藥就沒有任何技術(shù)含量。

因為除了藥物分子一樣外，仿制藥必須在活性成分含量，藥品純度，均勻度，崩解時間，溶出速率，以及在體內(nèi)的吸收，代謝情況等方面與原研藥一致。

這就意味著，把藥物分子變成藥物的過程，這中間環(huán)節(jié)都得保持相當(dāng)?shù)募夹g(shù)水平，出來的藥物才能保持藥效一致。

這其中每個環(huán)節(jié)都很重要，晶型結(jié)構(gòu)能讓藥物純凈度更高，結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定，體內(nèi)吸收更好，制劑工藝能讓血藥濃度保持在理想范圍內(nèi)，且保持足夠長的時間，甚至其中一些雜質(zhì)的存在，都會對藥效產(chǎn)生重要影響，比如一些副作用的產(chǎn)生。

一致性評價最基本的要求就是仿制藥的純度不能低于原研藥純度，而且單雜也不能超過原研藥。如果仿制藥的純度和質(zhì)量不達標(biāo)就無法通過一致性評價，也就沒有資格參與集采競標(biāo)。

如果一家藥企可以通過改進工藝使得藥品純度更高，雜質(zhì)更少，不僅更容易獲得市場的認可，藥品價格可以賣的更高，甚至可以向藥監(jiān)局申請?zhí)嵘幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，把競爭對手排除在外以取得市場優(yōu)勢。

總之，藥物制劑環(huán)節(jié)的技術(shù)含量很重要，決定了一個仿制藥的藥效到底是原研藥的40，60，還是80。

研發(fā)水平和制造工藝上的差距，造成了普通老百姓所面臨的窘境，那就是創(chuàng)新藥買不起，仿制藥效果差。

即便三清這樣的藥企愿意投入金錢和人力生產(chǎn)仿制藥，那也不是一時之間所能改變的。

多數(shù)病人寧愿選擇買高價的進口藥，也不買廉價的國產(chǎn)仿制藥，這樣的情況或許在未來很長一段時間內(nèi)仍會普遍存在。

三清目前立項的氯巴占仿制藥，是直接購買國外的原研藥，進行參比制劑，從而開發(fā)自己的處方工藝，即便這一步也需要好幾個月時間。

如果有現(xiàn)成的處方工藝，完全可以省略掉這幾個月的時間，直接做藥效一致性的臨床試驗，那么上市時間可以大大加快。

“就等樣品的檢測結(jié)果出來，先看看那小子到底是不是在吹牛吧。”

衛(wèi)康心懷疑慮地等到下午，差不多把手頭上的事情都處理了，便朝著樣品檢測的實驗室而去。

剛出門，迎頭碰上聞人龍，他遠遠扯著嗓子喊道：“老板，稀奇事啊稀奇事，聽說有個假藥販子來咱這里賣藥方？呵呵，也不看這是什么地方？”

衛(wèi)康一時無語，這人家好好一個藥學(xué)碩士出身的藥師，怎么就成了假藥販子了？真是以訛傳訛，再說人家也不是來賣藥方的，是來提供工藝技術(shù)資料。

他不由搖搖頭，大踏步走進實驗室。

剛進去，就看到黑壓壓一群人聚在一起，嗡嗡嗡的議論聲不絕于耳。

聞人龍后腳跟進來，見狀頓時一聲吼：“你們在干嘛？”

人群頓時噤聲，嘩啦啦散開，露出最里面的人來，正是李忠，他此時手上拿著一沓檢測報告，正一臉興奮地在嘟囔著。

“哇，樣品中雜質(zhì)種類和含量實測值大大低于參比制劑。未檢測到新雜質(zhì)。”

“在四種溶出介質(zhì)中的溶出曲線對比顯示，樣品均一性極高，溶出結(jié)果變異系數(shù)都低于3。”

“藥品在高溫，高濕，光照試驗下，通過強制降解試驗和影響因素試驗的對比以后，顯示穩(wěn)定性極高。”

“真見鬼，要不是輔劑含量不一樣，我還以為自己測試的是原研藥！”

“咳咳！”衛(wèi)康咳嗽一聲道：“李忠，你做完檢測了？結(jié)果怎么樣？”

李忠抬頭看過來，兩眼放光道：“衛(wèi)總，這個樣品太棒了，我就做了成分檢測，跟原研藥沒差別，我還需要一點時間做做生物等效性試驗，才能提交最終結(jié)果。”

“什么？真這么厲害？”聞人龍上前劈手奪過檢驗報告，仔細地看起來。

他看完以后，頓時驚嘆道：“可以啊，這就是那假藥販子的自制藥嗎？這個工藝水準(zhǔn)有點東西的，不比外企原研藥差了。而且這個晶型結(jié)構(gòu)也不一樣，既穩(wěn)定又不過于穩(wěn)定，做到了極好的平衡。”

“雜質(zhì)含量也很低，這樣一來，副作用也會大大降低。牛逼啊！”他看出的東西明顯比李忠多多了，頓時對這份樣品的制劑工藝大加贊賞。

說完，他一拍大腿，笑嘻嘻地湊過來道：“老板，這可是一位不可多得的晶型高級研究員啊，你看能不能招過來，放在我組里？”

話沒說完，突然一個聲音插進來道：“不行，這么厲害的人物，怎么也得歸我們組才對。”

一看卻是陳以清大踏步走了進來，伸手搶過檢測報告，一邊看一邊嘖嘖贊嘆了起來。

看完之后，他遞給身后的唐缺，眼神卻炙熱無比地看向衛(wèi)康：“衛(wèi)總，我們組人多任務(wù)重，正需要一個厲害的晶型和制劑科學(xué)家，這人歸我了。”

得了，這下實驗室負責(zé)人都來齊了，看著還一個個氣勢洶洶的。

衛(wèi)康頓時頭大，他看向唐缺：“你呢，也是來搶人的？”

唐缺慢悠悠翻看檢測報告，搖頭道：“不是，我是來看熱鬧的。生物實驗室暫時用不著。”

聞人龍頓時火大了：“你這是看不起化學(xué)家還是咋的？”

衛(wèi)康趕緊說道：“這個要看人家自己的意愿，我去問問他吧。”

他看了看面前紋絲不動，一臉期待看著自己的幾人，頓時明悟，于是當(dāng)場掏出手機，打給顧閑。

“你好，顧閑是嗎？我是衛(wèi)康，是這樣的，我們對你的制劑工藝非常有興趣，順便問一下，你愿意來三清工作嗎？條件好說。”

過了一會，電話里傳來顧閑不敢置信的聲音。

“衛(wèi)總，你…你不在乎我的犯罪記錄嗎？”

衛(wèi)康呵呵一笑道：“不在乎。你愿意來嗎？不愿意的話，我們可以買下你的技術(shù)資料……”

“愿意！”顧閑斬釘截鐵道：“不過，我希望能加入孤兒藥仿制計劃。”

“呃，”衛(wèi)康悄悄打開了免提：“這樣啊，你想做孤兒藥的仿制藥是吧，沒問題。”

他一邊說著，一邊對著陳以清和聞人龍擠眉弄眼，那意思很明顯，這位假藥販子只想做仿制藥啊，這可得尊重人家意愿。

陳以清臉上閃過一絲失望，不過他也沒有多說，只是點點頭。

聞人龍恨鐵不成鋼地拍了下他的肩膀：“老陳，你怎么就放棄了呢，這么優(yōu)秀的野生幼苗，我都眼饞，既然進了三清，你怎么就不想想法子拐過去呢，人家又沒說一輩子只做仿制藥，你呀，嘿嘿。”

陳以清嘴角一陣抽動，心里卻深以為然，臉上頓時露出一絲笑意。